Mehr Sicherheit bei Medikamenten für Kinder - Kommission schlägt Verordnung über Kinderarzneimittel vor

Die Zahl ist erschreckend und zeigt zugleich, wie dringend der Handlungsbedarf ist: Mehr als 50 Prozent der Medikamente, die für die Behandlung von Kindern vorgesehen sind, wurden nicht für diese Anwendung geprüft und zugelassen. Im Klartext heißt dies: Hinsichtlich ihrer Dosierung und ihrer Nebenwirkungen sind sie niemals gezielt auf die Anwendung bei Kindern untersucht worden. Die Folgen sind offensichtlich und lassen sich an vielen tragischen Fällen dokumentieren.
Jetzt hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verordnung über Kinderarzneimittel vorgelegt.
Die Kommission sieht die Zulassung von Medikamenten vor, die besonders für den Therapiebedarf von Kindern erforscht und entwickelt wurden. Ziel ist es, dass neue und bessere Arzneimittel verfügbar werden, die speziell für Kinder entwickelt werden. Neben der verstärkten Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für Kinder will die Verordnung aber auch hohe Qualitätsanforderungen bei der Forschung sicherstellen.
Denn eines ist klar: Kinder dürfen nicht als "Versuchskaninchen" missbraucht werden. Klinische Prüfungen bei Kindern sollen nur dann stattfinden, wenn sie wirklich notwendig sind und den Kindern insgesamt nützen.
Der Vorschlag der Kommission sieht daher vor, die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung neuer Medikamente dazu zu verpflichten, Arzneimittel, die von Nutzen für Kinder sein können, auch im Hinblick auf ihre Wirkung bei Kindern zu untersuchen.
Grundsätzlich muss also jedes neue Medikament auch für Kinder zugelassen werden, es sei denn, diese Untersuchungen sind wie bei Präparaten wie z. B. gegen Alzheimer nicht sinnvoll.
Für Medikamente, die bereits auf dem Markt sind, schlägt die Kommission ein Anreizsystem vor. Die Firmen, die diese Medikamente auch im Hinblick auf ihre Anwendung an Kindern prüfen und dann hierfür eine Zulassung beantragen, sollen für das Medikament eine zusätzliche Marktexklusivität erhalten. Ein Problem dürfte dabei sein, dass vielfach der Patenschutz für viele wichtige Medikamente abgelaufen ist, so dass diese Exklusivität de facto nicht möglich sein wird.
Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. So verfügen sie beispielsweise über einen völlig anderen Stoffwechsel, so dass eigentlich von Medikament zu Medikament eine angepasste Dosierung erforderlich wäre.
Insofern ist es bedauerlich, dass dieses Thema, das die EU bereits im Jahr 2000 auf der Agenda hatte, erst jetzt wieder aufgegriffen wird. Die Kommission benötigte vier Jahre für den vorliegenden Vorschlag.
Jetzt duldet die Beratung dieses wichtigen Themas jedoch keine weitere Verzögerung. Im Europäischen Parlament und im Rat beginnen die Beratungen über den Vorschlagsentwurf.