Keine Entwarnung: Änderung der Medizinprodukteverordnung zur Sicherung der Patientenversorgung dringlicher denn je
Die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Medizinprodukten ist in größter Gefahr, weil immer weniger Medizinprodukte verfügbar sind. Insbesondere Nischenprodukte, die dringend in den Kliniken und Praxen benötigt werden, drohen vom Markt zu verschwinden. Abgeordnete des Europäischen Parlaments fordern die Kommission seit Monaten auf, eine Änderung der Medizinprodukteverordnung herbeizuführen. Die Kommission hat nun angekündigt, ihre Vorschläge noch in diesem Jahr vorzulegen.
Prof. Dr. Angelika Niebler (CSU), oberbayerische CSU-Europaabgeordnete und Initiatorin des Brandbriefes zur Medizinprodukteverordnung an die Europäische Kommission warnt: „Ärztinnen und Ärzte sowie Krankenhäuser schlagen berechtigterweise seit Monaten Alarm, weil wichtige Medizinprodukte fehlen und Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können. Bereits jetzt sind beispielsweise Ballonkatheter für Kinderherzen kaum noch verfügbar und Kinder mit angeborenem Herzfehler sind in Gefahr. Die Situation droht, sich weiter zu verschlechtern, wenn die Kommission nicht endlich einen Vorschlag für eine Änderung der Medizinprodukteverordnung vorlegt, zum Beispieldass bereits erteilte Zertifikate so lange gültig bleiben, bis die Prüfung eines neuen Antrags abgeschlossen ist. Die Medizinprodukteverordnung war gut gemeint, ist aber nicht gut gemacht.“
Im Jahr 2017 trat die Revision der Medizinprodukteverordnung in Kraft. Die Medizinprodukteverordnung sieht vor, dass auch Produkte, die seit vielen Jahren im Markt sind, erneut zertifiziert werden müssen. In der Folge entscheiden sich Unternehmen, Medizinprodukte vom Markt zu nehmen, weil der bürokratische und finanzielle Aufwand einer Zertifizierung einfach zu hoch ist. Laut Medizinprodukteverordnung müssen bis spätestens Mai 2024 alle Medizinprodukte rezertifiziert werden, damit sie in der EU weiterhin eingesetzt werden können. Bisher wurden in Deutschland erst wenige Medizinprodukte in die neue Medizinprodukteverordnung überführt. Sonderzulassungen können auf nationaler Ebene erteilt werden. Sie lösen das Problem aber nicht, da diese dann nur in Deutschland eingesetzt werden können.
